乙肝疫苗生产重启 注射乙肝疫苗注意事项

乙肝疫苗生产重启

记者昨日从国家食品药品监管总局(下称“食药监总局”)官网获悉，深圳康泰生物制品股份有限公司(下称“康泰生物”)已正式获颁新版GMP认证，这意味着康泰生物可以重启乙肝疫苗生产。

去年，湖南、广东、四川等多地婴儿在接种乙肝疫苗后发生严重不良反应并死亡，康泰生物、大连汉信、北京天坛生物三家疫苗生产企业被卷入疑似婴儿接种疫苗致死风波。记者查询食药监总局网站获悉，上述三家企业的乙肝疫苗均未获得20xx年修订的新版GMP的认证记录。

记者从食药监总局网站注意到，此次康泰生物获得的GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)，有效时间从20xx年2月18日至20xx年2月17日。取得该证书，意味着康泰生物已经可以重启乙肝疫苗生产。记者了解到，康泰生物是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。

据康泰生物常务副总经理张建三介绍，截至目前，由康泰生物生产的乙肝疫苗已安全接种7.7亿人次。去年年底发现个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应，食药监总局、国家卫生计生委已于1月17日发布了关于乙肝疫苗问题调查结果的通报，未发现乙肝疫苗存在质量问题。康泰生物在获颁新版GMP证书后，也已经投入生产。

记者从食药监总局官网查询到的“药品GMP认证公告(第17号)”称，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，山东新时代药业有限公司等65家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(20xx年修订)》要求，发给《药品GMP证书》。65家药企药品GMP证书认证范围不同，其中康泰生物本次GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。

据悉，目前国内其他主要乙肝疫苗企业的生产线皆处于停产状态，等待新版GMP的颁发。

深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英介绍，除之前紧急叫停康泰疫苗时从北京天坛购买的2批乙肝疫苗外，深圳市场上一类乙肝疫苗均为康泰生产。目前深圳乙肝疫苗接种率已大幅回升，张世英建议市民放心使用康泰疫苗。

其他大厂仍在停产中

据了解，GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(20xx年修订)》(即新版GMP)以欧盟GMP为基础，在无菌制剂和原料药的生产方面设定了很高的标准。根据卫生部门要求，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在20xx年12月31日前达到新版药品GMP要求。深圳康泰因未通过新版GMP(产品生产质量管理规范)认证而于1月1日停产。

18日，国家食品药品监督管理总局发布公告，康泰乙肝疫苗正式获颁新版GMP认证，GMP认证范围为“重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)”，认证有效期为“20xx年2月18日至20xx年2月17日”。这也就意味着，康泰生物将可以重启乙肝疫苗生产。

“这也是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书，目前国内其他主要乙肝疫苗企业的生产线皆处于停产状态，都在等待新版GMP的颁发。”康泰生物相关负责人介绍，由于乙肝疫苗属于纳入国家免疫规划的重要疫苗，这些厂家的停产已经对国内疫苗供应造成了较大影响。在国内另外两家乙肝疫苗主要生产企业大连汉信和北京天坛还没有获批新版证书的情况下，康泰生物的率先恢复生产将对国内部分省市区的疫苗供应紧张带来较大缓解。

疫苗接种率一度锐降

康泰生物常务副总经理张建三表示，虽然去年年底发现个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应，但国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委已于1月17日发布了关于乙肝疫苗问题调查结果的通报，未发现乙肝疫苗存在质量问题。截至目前，由康泰生产的乙肝疫苗已安全接种7.7亿人次。

据介绍，“康泰疫苗疑似致死”风波后，根据国家疾病预防与控制中心针对十个省开展的接种率调查显示，乙肝疫苗的接种率曾下降了30%。“深圳的下降幅度更大”，深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英称，自17日国家发布通报称康泰乙肝疫苗不存在质量问题起，深圳就将之前就地封存的康泰乙肝疫苗解封使用，目前除了紧急叫停时向北京天坛购买的2批乙肝疫苗外，深圳市场的一类疫苗均为康泰生产，疫苗供应也不再紧张。

“现在乙肝疫苗的接种率有了很大程度的提高，说明市民的信心回升，不过还是比乙肝疫苗出事前的比例要低。”张世英强调，康泰是全国乙肝疫苗的生产大户，该公司生产的乙肝疫苗也被证明不存在质量问题，其和进口疫苗的安全性也并无差异，市民可以放心使用。

注射乙肝疫苗有哪些注意事项

在上臂三角肌肌内注射，每次一支。注射部位可能有红肿，疼痛，发热等反应。注意，使用时充分摇匀，有摇不散块状物等不得使用。

接种禁忌

乙肝、麻疹疫苗不可同时接种乙肝疫苗可以和流脑疫苗、脊髓灰质疫苗、乙脑疫苗同时接种，但是乙肝疫苗最好不要和麻疹疫苗同时使用。注射过多价免疫球蛋白的小儿，6周内不应该接种麻疹疫苗;

患急性传染病或其他慢性疾病者不能接种乙肝疫苗患有皮炎、化脓性皮肤病、严重湿疹的小儿不宜乙肝疫苗接种，等待病愈后方可进行乙肝疫苗接种;患有严重心、肝、肾疾病和活动型结核病的小儿不宜乙肝疫苗接种;神经系统包括脑、发育不正常，有脑炎后遗症、癫痫病的小儿不宜乙肝疫苗接种;有腋下或淋巴结肿大的小儿不宜乙肝疫苗接种，应查明病因治愈后再乙肝疫苗接种;有哮喘、荨麻疹等过敏体质的小儿不宜乙肝疫苗接种;有血清病、支气管哮喘、过敏性荨麻疹及对青霉素、磺胺等一些药物过敏者，不宜乙肝疫苗接种。

发热、体温超过37.5℃应暂缓乙肝疫苗接种感冒、轻度低热等一般性疾病视情况可暂缓乙肝疫苗接种;

免疫缺陷或正接受免疫抑制药物治疗的，不宜乙肝疫苗接种。低体重、早产、剖腹产等非正常出生的新生儿。严重营养不良、严重佝偻病、先天性免疫缺陷的小儿不宜接种。

过敏性体质和孕妇不宜乙肝疫苗接种;空腹饥饿时不宜预防接种。