乙肝疫苗生產重啟 注射乙肝疫苗注意事項

乙肝疫苗生產重啟

記者昨日從國家食品藥品監管總局(下稱“食藥監總局”)官網獲悉，深圳康泰生物製品股份有限公司(下稱“康泰生物”)已正式獲頒新版GMP認證，這意味着康泰生物可以重啟乙肝疫苗生產。

去年，湖南、廣東、四川等多地嬰兒在接種乙肝疫苗後發生嚴重不良反應並死亡，康泰生物、大連漢信、北京天壇生物三家疫苗生產企業被捲入疑似嬰兒接種疫苗致死風波。記者查詢食藥監總局網站獲悉，上述三家企業的乙肝疫苗均未獲得20xx年修訂的新版GMP的認證記錄。

記者從食藥監總局網站注意到，此次康泰生物獲得的GMP證書內容為重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)，有效時間從20xx年2月18日至20xx年2月17日。取得該證書，意味着康泰生物已經可以重啟乙肝疫苗生產。記者瞭解到，康泰生物是國內三大乙肝疫苗生產企業中首個獲頒的新版GMP證書。

據康泰生物常務副總經理張建三介紹，截至目前，由康泰生物生產的乙肝疫苗已安全接種7.7億人次。去年年底發現個別嬰幼兒注射乙肝疫苗後出現了偶合反應，食藥監總局、國家衞生計生委已於1月17日發佈了關於乙肝疫苗問題調查結果的通報，未發現乙肝疫苗存在質量問題。康泰生物在獲頒新版GMP證書後，也已經投入生產。

記者從食藥監總局官網查詢到的“藥品GMP認證公告(第17號)”稱，按照《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》的規定，經現場檢查和審核批准，山東新時代藥業有限公司等65家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規範(20xx年修訂)》要求，發給《藥品GMP證書》。65家藥企藥品GMP證書認證範圍不同，其中康泰生物本次GMP證書內容為重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。

據悉，目前國內其他主要乙肝疫苗企業的生產線皆處於停產狀態，等待新版GMP的頒發。

深圳市疾控中心免疫規劃科主任張世英介紹，除之前緊急叫停康泰疫苗時從北京天壇購買的2批乙肝疫苗外，深圳市場上一類乙肝疫苗均為康泰生產。目前深圳乙肝疫苗接種率已大幅回升，張世英建議市民放心使用康泰疫苗。

其他大廠仍在停產中

據瞭解，GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規範”。我國《藥品生產質量管理規範(20xx年修訂)》(即新版GMP)以歐盟GMP為基礎，在無菌製劑和原料藥的生產方面設定了很高的標準。根據衞生部門要求，藥品生產企業進行血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在20xx年12月31日前達到新版藥品GMP要求。深圳康泰因未通過新版GMP(產品生產質量管理規範)認證而於1月1日停產。

18日，國家食品藥品監督管理總局發佈公告，康泰乙肝疫苗正式獲頒新版GMP認證，GMP認證範圍為“重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)”，認證有效期為“20xx年2月18日至20xx年2月17日”。這也就意味着，康泰生物將可以重啟乙肝疫苗生產。

“這也是國內三大乙肝疫苗生產企業中首個獲頒的新版GMP證書，目前國內其他主要乙肝疫苗企業的生產線皆處於停產狀態，都在等待新版GMP的頒發。”康泰生物相關負責人介紹，由於乙肝疫苗屬於納入國家免疫規劃的重要疫苗，這些廠家的停產已經對國內疫苗供應造成了較大影響。在國內另外兩家乙肝疫苗主要生產企業大連漢信和北京天壇還沒有獲批新版證書的情況下，康泰生物的率先恢復生產將對國內部分省市區的疫苗供應緊張帶來較大緩解。

疫苗接種率一度鋭降

康泰生物常務副總經理張建三表示，雖然去年年底發現個別嬰幼兒注射乙肝疫苗後出現了偶合反應，但國家食品藥品監督管理總局、國家衞生計生委已於1月17日發佈了關於乙肝疫苗問題調查結果的通報，未發現乙肝疫苗存在質量問題。截至目前，由康泰生產的乙肝疫苗已安全接種7.7億人次。

據介紹，“康泰疫苗疑似致死”風波後，根據國家疾病預防與控制中心針對十個省開展的接種率調查顯示，乙肝疫苗的接種率曾下降了30%。“深圳的下降幅度更大”，深圳市疾控中心免疫規劃科主任張世英稱，自17日國家發佈通報稱康泰乙肝疫苗不存在質量問題起，深圳就將之前就地封存的康泰乙肝疫苗解封使用，目前除了緊急叫停時向北京天壇購買的2批乙肝疫苗外，深圳市場的一類疫苗均為康泰生產，疫苗供應也不再緊張。

“現在乙肝疫苗的接種率有了很大程度的提高，説明市民的信心回升，不過還是比乙肝疫苗出事前的比例要低。”張世英強調，康泰是全國乙肝疫苗的生產大户，該公司生產的乙肝疫苗也被證明不存在質量問題，其和進口疫苗的安全性也並無差異，市民可以放心使用。

注射乙肝疫苗有哪些注意事項

在上臂三角肌肌內注射，每次一支。注射部位可能有紅腫，疼痛，發熱等反應。注意，使用時充分搖勻，有搖不散塊狀物等不得使用。

接種禁忌

乙肝、麻疹疫苗不可同時接種乙肝疫苗可以和流腦疫苗、脊髓灰質疫苗、乙腦疫苗同時接種，但是乙肝疫苗最好不要和麻疹疫苗同時使用。注射過多價免疫球蛋白的小兒，6周內不應該接種麻疹疫苗;

患急性傳染病或其他慢性疾病者不能接種乙肝疫苗患有皮炎、化膿性皮膚病、嚴重濕疹的小兒不宜乙肝疫苗接種，等待病癒後方可進行乙肝疫苗接種;患有嚴重心、肝、腎疾病和活動型結核病的小兒不宜乙肝疫苗接種;神經系統包括腦、發育不正常，有腦炎後遺症、癲癇病的小兒不宜乙肝疫苗接種;有腋下或淋巴結腫大的小兒不宜乙肝疫苗接種，應查明病因治癒後再乙肝疫苗接種;有哮喘、蕁麻疹等過敏體質的小兒不宜乙肝疫苗接種;有血清病、支氣管哮喘、過敏性蕁麻疹及對青黴素、磺胺等一些藥物過敏者，不宜乙肝疫苗接種。

發熱、體温超過37.5℃應暫緩乙肝疫苗接種感冒、輕度低熱等一般性疾病視情況可暫緩乙肝疫苗接種;

免疫缺陷或正接受免疫抑制藥物治療的，不宜乙肝疫苗接種。低體重、早產、剖腹產等非正常出生的新生兒。嚴重營養不良、嚴重佝僂病、先天性免疫缺陷的小兒不宜接種。

過敏性體質和孕婦不宜乙肝疫苗接種;空腹飢餓時不宜預防接種。